Metamizolo, dall’Ema invito ad armonizzare dosi in gravidanza e allattamento

L’Agenzia europea dei medicinali ha concluso una revisione dei medicinali contenti l’antidolorifico metamizolo, raccomandando alcune modifiche alle informazioni sul prodotto affinché siano univoche per tutti gli stati membri dell’Unione europea. In particolare, la posologia per le donne negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante l’allattamento dovranno essere uguali per tutti i medicinali contenenti metamizolo in vendita negli stati UE.
Il metamizolo, conosciuto anche come dipirone, è un analgesico in grado di alleviare febbre e spasmi muscolari. È in uso da anni sia in Italia che in Europa e si presenta in diverse forme, tra cui quella orale, in supposte e iniezioni, per trattare il dolore severo e la febbre quando altri farmaci non sono efficaci. A seguito della domanda di revisione da parte della Polonia, l’Agenzia ha esaminato le informazioni disponibili sulla modalità di distribuzione del dipirone nel corpo e sul meccanismo d’azione. Successivamente, ha allertato gli Stati membri in merito alle dosi da somministrare, specificando che «una dose singola massima per bocca di 1.000 mg – si legge in una nota-, somministrata fino a 4 volte al giorno, dose giornaliera massima di 4.000 mg, in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni. Il trattamento dovrebbe iniziare alla dose minima raccomandata e dovrebbe essere aumentata solo se necessario». Inoltre, aggiunge, «se somministrato per iniezione, la dose giornaliera totale non deve superare i 5.000 mg. Le dosi nei pazienti più giovani dovrebbero essere basate sul loro peso corporeo, ma alcuni prodotti potrebbero non essere adatti a causa del loro dosaggio».
L’Agenzia precisa che sebbene il metamizolo sia presente sul mercato da quasi un secolo, sono scarse le informazioni sui suoi effetti in gravidanza e allattamento. Avendo quindi trovato poche prove che possano suggerire problemi all’inizio della gravidanza, le dosi singole nei primi sei mesi potrebbero considerarsi accettabili, ma solo in assenza di soluzioni alternative. Tuttavia, l’Ema spiega che «vi sono alcune prove di effetti sui reni e sulla circolazione del feto se il medicinale viene usato negli ultimi tre mesi di gravidanza e pertanto il medicinale non deve essere usato in questo periodo». Per questo motivo, ai fini precauzionali, l’Ema specifica che «il metamizolo non deve essere usato durante l’allattamento perché il bambino può ricevere elevate quantità di medicinale rispetto al peso del bambino attraverso il latte».