Sono state approvate dall’Agenzia europea per i medicinali le misure precedentemente raccomandate dal Prac. L’Agenzia aveva evidenziato a gennaio che «nuove informazioni suggeriscono che possa esserci un rischio aumentato di disturbi del neurosviluppo (problemi dello sviluppo che iniziano nella prima infanzia) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti al concepimento rispetto a quelli nati da padri che utilizzavano lamotrigina o levetiracetam».
Le indicazioni dell’Ema. L’Agenzia aveva raccomandato «che il tuo trattamento con valproato sia iniziato e supervisionato da uno specialista con esperienza nella gestione del tuo tipo di patologia». Inoltre «il tuo medico rivedrà regolarmente il tuo trattamento con valproato per verificare se il valproato sia ancora il trattamento più adatto per te e per discutere la possibilità di altre terapie per trattare la tua posologia, in base alla tua situazione».
Le misure precauzionali da osservare. Quanto alle misure precauzionali, «il tuo medico discuterà con te il rischio potenziale per i bambini nati da padri che assumono valproato», «la necessità di considerare una contraccezione efficace (controllo della nascita) per te e per la tua partner durante il trattamento e per 3 mesi dopo aver sospeso il trattamento» e «la necessità di consultare lo specialista se stai pianificando di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione».
Attenzione al concepimento durante la terapia. Inoltre «non devi donare sperma mentre assumi valproato e per i 3 mesi successivi alla sospensione di valproato». In aggiunta a ciò «se la tua partner rimane incinta e tu stavi assumendo valproato nei 3 mesi precedenti al concepimento, parla con il tuo medico se tu o il tuo partner avete domande». Infine «non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Se interrompi il trattamento i tuoi sintomi potrebbero peggiorare». Il medico ti darà da leggere una guida per il paziente. Insieme al medicinale riceverai anche una scheda paziente che ti ricorderà i potenziali rischi derivanti dall’uso del valproato.