L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato nell’Unione europea. La decisione è stata presa dal Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, che ha concluso che il rapporto beneficio/rischio complessivo di questi medicinali non è più considerato positivo. I risultati di un ampio studio epidemiologico hanno suggerito un possibile aumento del rischio di cancro nelle persone esposte in utero a idrossiprogesterone caproato rispetto a quelle non esposte al medicinale.
Mancanza di efficacia dell’idrossiprogesterone caproato
In termini di efficacia, i dati di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato in doppio cieco hanno mostrato una mancanza di efficacia dell’idrossiprogesterone caproato nella prevenzione della nascita pretermine. Inoltre, esistono dati limitati sull’efficacia del idrossiprogesterone caproato in altre indicazioni ostetriche, ginecologiche e di fertilità autorizzate nell’Ue. Di conseguenza, gli operatori sanitari non devono più prescrivere o dispensare medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato e devono considerare alternative appropriate per ciascuna indicazione. L’esito di questa revisione non influisce sull’uso del progesterone, che funziona in modo diverso dal idrossiprogesterone caproato.
Proprietà farmacologiche diverse dal progesterone
Idrossiprogesterone caproato è una forma sintetica di idrossiprogesterone derivata dal progesterone, coinvolto nella preparazione dell’endometrio per la gravidanza e nel suo mantenimento durante la gestazione. Si prevedeva che l’idrossiprogesterone caproato riducesse il rischio di interruzione della gravidanza o di travaglio prematuro nelle donne in gravidanza e aiutasse a trattare alcuni disturbi ginecologici e di infertilità legati alla mancanza di progesterone. Tuttavia, l’idrossiprogesterone caproato ha proprietà farmacologiche diverse dal progesterone. Il consiglio del farmacista non intende sostituire il consulto con il medico curante, qualora la problematica presentata dovesse perdurare. Si raccomanda di contattare il proprio medico di fiducia o lo specialista di riferimento per una valutazione approfondita.