Le autorità sanitarie regolatorie europee, in collaborazione con l’Agenzia italiana del farmaco, hanno concluso la revisione dei profili di sicurezza dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride che ha esaminato i dati disponibili in merito alla possibile associazione tra l’uso di tali principi attivi e l’insorgenza di ideazione suicidaria. L’esito ha portato all’introduzione di ulteriori misure precauzionali e informative, con specifico riferimento alle diverse formulazioni e indicazioni terapeutiche.
Aggiornamenti specifici per le diverse formulazioni
La revisione ha evidenziato come il rischio di ideazione suicidaria sia considerato una reazione avversa di frequenza non nota per la finasteride orale. L’effetto è stato riportato principalmente in pazienti sottoposti a terapia per il trattamento dell’alopecia androgenetica. È stato osservato che in alcuni soggetti le disfunzioni sessuali, note reazioni avverse ai farmaci, possono portare all’insorgenza di alterazioni dell’umore. Per le formulazioni a basso dosaggio di finasteride, indicate per la calvizie comune, sarà inclusa nella confezione una scheda informativa dedicata al paziente, con lo scopo di illustrare i potenziali rischi e le azioni da intraprendere. Le informazioni sul prodotto saranno integrate con la raccomandazione di contattare un medico in caso di comparsa di disfunzioni sessuali e di valutare la sospensione della terapia.
Raccomandazioni per i pazienti e dovere di segnalazione
Per quanto concerne il dutasteride, utilizzato per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, le evidenze attuali non sono ritenute sufficienti a stabilire un nesso causale definitivo con l’ideazione suicidaria. Tuttavia, in via precauzionale e considerando il meccanismo d’azione comune alla classe terapeutica, anche le informazioni sul farmaco saranno aggiornate. Sarà inserita una raccomandazione che invita i pazienti a consultare immediatamente un medico qualora manifestino sintomi riconducibili a variazioni dell’umore. La formulazione topica di finasteride, invece, non richiede al momento aggiornamenti, poiché non sussistono prove a supporto di un rischio analogo. Si ricorda infine l’importanza della segnalazione di ogni sospetta reazione avversa attraverso i canali ufficiali, al fine di garantire una continua vigilanza sulla sicurezza dei medicinali. Il presente articolo ha scopo puramente informativo e non sostituisce il parere del medico curante. In caso di dubbi sulla terapia o di persistenza di sintomi, è necessario rivolgersi al proprio medico di base o allo specialista di riferimento.