Il percorso che un farmaco compie, a partire dalla fase di sviluppo nei laboratori di ricerca fino a quando non viene assunto dai pazienti, è sottoposto a un sistema di controllo estremamente articolato e permanente. Il processo vuole garantire la sicurezza del prodotto. L’Agenzia europea per i medicinali, in cooperazione con le autorità regolatorie nazionali dei diversi Paesi membri, ha realizzato una pubblicazione che espone in maniera completa l’intero meccanismo. La valutazione del rapporto tra benefici attesi e potenziali rischi è una fase centrale ancora prima che il farmaco ottenga l’Autorizzazione all’immissione in commercio, a cui si affianca un monitoraggio costante del profilo di sicurezza per l’intera durata della commercializzazione del medicinale, con lo scopo di prevenire e contenere la comparsa di effetti non desiderati. L’intera struttura poggia su una rete di competenze scientifiche che opera a livello comunitario.
Il controllo prosegue dopo l’approvazione del farmaco
Dopo che un medicinale ha ricevuto l’autorizzazione e viene commercializzato, le attività di sorveglianza non si interrompono ma proseguono in maniera strutturata. Per ogni farmaco viene definito un Piano di gestione del rischio, il quale descrive le azioni di farmacovigilanza da intraprendere, inclusa la raccolta e l’esame delle segnalazioni di possibili reazioni avverse. Tutti i rapporti inviati dai pazienti e dagli operatori sanitari sono raccolti in un archivio digitale centralizzato, che funge da base dati fondamentale per individuare possibili rischi. Un comitato scientifico dell’Agenzia europea, composto da esperti degli Stati membri e dalle associazioni di pazienti e professionisti, si riunisce con cadenza mensile per esaminare tutte le informazioni disponibili. L’analisi di studi supplementari e della documentazione scientifica completa il processo, consentendo alle autorità di intervenire in modo tempestivo qualora si renda necessario.
Comunicazione e interventi per mantenere la fiducia
La trasparenza delle informazioni e una comunicazione chiara costituiscono elementi portanti dell’intero sistema di vigilanza. L’Agenzia europea rende pubbliche le agende, i verbali e i rapporti dei propri comitati scientifici. I dati aggiornati in materia di sicurezza dei farmaci sono accessibili attraverso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, destinato ai professionisti della salute, e il foglietto illustrativo, pensato per i pazienti, tali documenti sono soggetti a revisioni periodiche. Nel caso in cui il monitoraggio evidenzi problematiche specifiche, le autorità regolatorie possono adottare una serie di provvedimenti. Le misure possono andare dall’aggiornamento delle informazioni contenute nel prodotto, all’introduzione di limitazioni per determinate categorie di utilizzatori, fino alla sospensione o al ritiro dell’autorizzazione al commercio. L’approccio complessivo, che vede anche la collaborazione a livello internazionale, intende preservare la fiducia delle persone e garantire che i farmaci siano impiegati nelle condizioni di sicurezza più elevate possibili.
I consigli e le informazioni fornite dai farmacisti non intendono sostituire il rapporto con il medico curante. Qualora una problematica di salute dovesse persistere, è necessario rivolgersi al proprio medico di famiglia o allo specialista di riferimento.