Le autorità regolatorie europee e l’Agenzia italiana del farmaco hanno diffuso una comunicazione riguardante il medicinale Tegretol sciroppo. La nota stabilisce una specifica limitazione nell’utilizzo del farmaco per una particolare categoria di pazienti, in particolare nei neonati. La limitazione è motivata dalla presenza di un componente non attivo, il glicole propilenico, la cui concentrazione nello sciroppo supera la soglia giornaliera raccomandata per i neonati.
L’organismo dei neonati, a causa dell’immaturità dei sistemi metabolici ed escretori, non è in grado di eliminare adeguatamente laa sostanza. Il suo accumulo può comportare serie complicazioni a livello metabolico e d’organo. Pertanto, la somministrazione della specifica formulazione è ora controindicata nei neonati a termine di età inferiore alle quattro settimane e nei nati prematuri con un’età gestazionale inferiore a 44 settimane.
Le eccezioni e il monitoraggio
Solo in circostanze eccezionali, ove non fossero disponibili alternative terapeutiche valide e il beneficio atteso superasse chiaramente i potenziali rischi, l’utilizzo potrebbe essere preso in considerazione. In tali casi, è indispensabile un controllo clinico estremamente attento del piccolo paziente da parte del personale sanitario. Il monitoraggio prevede specifiche valutazioni di laboratorio per individuare precocemente segni di tossicità. È importante sottolineare che la restrizione si applica esclusivamente alla formulazione sciroppo di Tegretol, mentre altre presentazioni orali dello stesso principio attivo, prive di glicole propilenico, non sono interessate dalla limitazione.
Le informazioni fornite hanno carattere puramente divulgativo e non sostituiscono in alcun caso il parere del medico curante o dello specialista. In caso di dubbi o perplessità riguardanti terapie in corso o da intraprendere, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista di riferimento.