Pillola dei cinque giorni dopo, sempre attivo il Registro delle Gravidanze

EllaOne® è il farmaco a base del principio attivo Ulipristal Acetato 30 mg, contraccettivo d‘emergenza da assumersi entro 120 ore da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Dall’inizio del 2015 ellaOne® è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, sebbene ellaOne® riduca significativamente il rischio di gravidanza (da 5.5 a 0.9% se assunto entro le prime 24 ore, Glasier et al., 2010), non può prevenire tutte le gravidanze.
A tal proposito, come requisito obbligatorio richiesto dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per la commercializzazione di ellaOne®, è stato predisposto il Registro delle Gravidanze, per facilitare la raccolta delle informazioni sulle gravidanze esposte per qualsiasi ragione a ellaOne®. Quando è stato assegnato a ellaOne® il regime di fornitura come medicinale non soggetto a prescrizione, EMA ha richiesto che l’utilizzo del Registro delle Gravidanze fosse proseguito ed esteso a tutti gli operatori sanitari che seguono le donne in gravidanza.
Ed infatti fino ad oggi, i dati raccolti attraverso questo registro delle gravidanze, insieme ai dati di vigilanza postmarketing, hanno consentito di registrare 1119 casi di gravidanze esposte ad ellaOne® (Period Safety Update Report n. 11 – Luglio 2017).
L’Agenzia Italiana del farmaco ricorda che tutti gli operatori sanitari (tra cui medico e farmacista), devono supportare l’iniziativa di monitoraggio dei casi di gravidanza in donne che hanno utilizzato ellaOne®, riportando i dati all’interno del registro dedicato al link www.hrapregnancy-registry.com .
Anche ai Centri per l’interruzione volontaria della gravidanza, l’AIFA invita a richiedere a ogni donna in gravidanza se ha fatto uso di contraccezione d’emergenza ed in caso affermativo, di identificare precisamente con quale farmaco.
L’AIFA ricorda che ogni donna che abbia inavvertitamente assunto ellaOne® durante la gravidanza o sia rimasta incinta nonostante l’assunzione di ellaOne® può direttamente segnalare le informazioni di sicurezza attraverso il sito Web predisposto. Per accedere al questionario on-line da compilare, è possibile collegarsi al sito: www.hra-pregnancy-registry.com, selezionare la propria lingua dal menu a tendina sulla parte destra dello schermo ed infine seguire le istruzioni.
Le donne potenzialmente interessate alla problematica che non hanno la possibilità di eseguire la procedura online, possono rivolgersi al proprio medico curante, al medico specialista o al farmacista di fiducia per poter effettuare questa comunicazione e contribuire alla segnalazione.