Uso valproato in gravidanza, arrivano le nuove raccomandazioni EMA

In merito alla somministrazione, nelle donne in gravidanza, di medicinali a base di Valproato, sono arrivate nuove ed importanti raccomandazioni d’uso da parte dell’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco, sui rischi legati a ritardi nello sviluppo e/o a malformazioni del feto. Nel dettaglio, sull’esposizione in utero ai medicinali a base di Valproato, le nuove raccomandazioni da parte del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee dell’EMA sono state pubblicate il 9 febbraio del 2018, e sono chiare in merito ai rischi che si possono correre rispetto ai benefici. In sintesi, le nuove raccomandazioni consistono, fatti salvi i casi eccezionali, di evitare l’uso di Valproato in gravidanza a causa, come sopra accennato, del rischio di malformazioni e/o dell’insorgere di altri problemi di sviluppo da parte del feto nel grembo materno. Nel fornire queste importanti raccomandazioni, l’EMA ha anche specificato ed elencato tutte le specialità in commercio che contengono Valproato e che, a livello nazionale, sono state approvate dai Paesi dell’Unione Europea. Trattasi, nello specifico, di Convival Chrono, Hexaquin, Absenor, Dipromal, Convulex, Espa-Valept, Valprolek, Delepsine, Leptilan, Depakin, Diplexil, Depakine, Petilin, Depakote, Micropakine LP, Depamide, Valhel PR, Depamag, Orfiril, Deprakine, Valpro, Ergenyl, Epilim, Valpal, Episenta, Valepil, Epival e Kentlim. La decisione dell’EMA, di andare in sostanza a sconsigliare l’uso del Valproato in gravidanza in tutti i Paesi Ue, arriva peraltro dopo che in merito era arrivato all’Agenzia Europea del Farmaco più di un segnale in tale direzione. Per esempio, recentemente in Francia è stata l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali di Parigi ad avviare proprio presso l’EMA una procedura di richiesta riguardo al non utilizzo del Valproato in gravidanza già in vigore sul territorio transalpino dallo scorso mese di luglio del 2017. Inoltre, tornando indietro nel tempo, già nel 2014 era stata proprio l’EMA a segnalare alcuni studi da cui era emerso come, in un rapporto pari a quattro volte oltre il normale, i bebè esposti ad uso di Valproato in gravidanza presentassero problemi che spaziavano dal ritardo nel parlare o nel camminare alle difficoltà di espressione, e passando per i problemi di memoria e fino ad arrivare a veri e propri deficit intellettuali. Indicato per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare, quindi, il Valproato è sconsigliato per le donne in gravidanza fatti salvi, come sopra accennato, i casi eccezionali che, sempre e comunque sotto lo stretto controllo da parte di uno specializza, impongano l’obbligo di prosecuzione di una terapia in corso.
In ogni caso, prima di prendere delle decisioni, è doveroso quanto necessario rivolgersi al proprio medico curante e/o al proprio farmacista di fiducia.