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Avvertenze sull’uso di Minirin/Ddavp Spray Nasale: rischi di aritmia e tossicità Riproduttiva

L’Agenzia italiana del farmaco e Ferring S.p.A. comunicano i potenziali rischi legati all’eccipiente clorbutanolo presente nel Minirin/Ddavp spray nasale.

Minirin/Ddavp è uno spray nasale che contiene desmopressina, un farmaco utilizzato per il trattamento di diverse condizioni mediche, come l’incapacità di controllare la minzione e l’insufficienza della coagulazione del sangue. Recentemente, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e l’azienda farmaceutica Ferring S.p.A. hanno reso noto che Minirin/Ddavp 50mcg/ml spray nasale contiene anche clorbutanolo come agente stabilizzante. Questa sostanza, utilizzata per prolungare la durata del farmaco, è stata associata a potenziali rischi per la salute dei pazienti, come aritmie e tossicità riproduttiva.

I potenziali rischi legati all’esposizione al clorbutanolo.

Secondo quanto evidenziato dall’Agenzia, l’esposizione al clorbutanolo, in seguito alla somministrazione endovenosa (IV), è stata associata a un prolungamento dell’intervallo QT, che può comportare un potenziale rischio di aritmie cardiache. Inoltre, studi preclinici hanno dimostrato che il clorbutanolo può causare tossicità riproduttiva, influenzando negativamente la fertilità e lo sviluppo embrionale e fetale. Nonostante non sia ancora noto in che misura il clorbutanolo sia disponibile a livello sistemico dopo la somministrazione nasale di Minirin/Ddavp, se completamente assorbito, l’esposizione stimata supera la soglia di esposizione giornaliera consentita (0,5 mg/giorno).

Precauzioni e considerazioni sull’uso di Minirin/Ddavp spray nasale.

Sebbene i dati di sicurezza post commercializzazione non abbiano identificato problemi di sicurezza relativi a cardiotossicità o tossicità riproduttiva per Minirin/Ddavp 50mcg/ml spray nasale, le informazioni del prodotto sono state aggiornate a causa della gravità dei potenziali effetti nocivi dovuti all’esposizione al clorbutanolo. Di conseguenza, l’utilizzo di Minirin/Ddavp 50mcg/ml spray nasale deve essere preso in considerazione solo qualora non siano disponibili formulazioni alternative di desmopressina senza clorbutanolo o queste non siano adatte all’uso. È importante che i pazienti che utilizzano Minirin/Ddavp spray nasale siano informati sui potenziali rischi associati all’eccipiente clorbutanolo e discutano con il loro medico curante se è opportuno continuare il trattamento con questo farmaco o se è possibile passare a un’alternativa più sicura. Inoltre, i medici dovrebbero valutare attentamente i benefici e i rischi del trattamento con Minirin/Ddavp spray.

L’importanza di seguire le istruzioni del medico curante.

Questo articolo è stato redatto con l’intento di fornire informazioni generali riguardanti Minirin/Ddavp spray nasale e i potenziali rischi associati all’eccipiente clorbutanolo. Le informazioni qui presentate non sostituiscono in alcun modo il parere, la diagnosi o il trattamento del vostro medico o di un altro professionista sanitario qualificato. Si raccomanda vivamente di consultare il proprio medico o un altro professionista sanitario qualificato prima di prendere qualsiasi decisione riguardante la propria salute o il trattamento farmacologico. Non bisogna ignorare mai i consigli medici professionali, né ritardare la consultazione con il medico a causa delle informazioni lette in questo articolo.