Il 2 novembre 2023 diverse aziende farmaceutiche, in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Aifa, hanno annunciato l’avvio di un programma di prevenzione della gravidanza per i medicinali contenenti topiramato. Il topiramato, se assunto durante la gravidanza, può causare gravi malformazioni congenite e ritardo della crescita fetale. Studi recenti suggeriscono anche un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo, tra cui disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva e disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (Adhd) in seguito all’uso di topiramato durante la gravidanza.
Controindicazioni e precauzioni. Per i prodotti a base di topiramato si applicano nuove controindicazioni per il trattamento dell’epilessia. È controindicato in gravidanza, a meno che non vi sia alcun trattamento alternativo idoneo, e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci. Il trattamento delle bambine e delle donne in età fertile deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia o dell’emicrania. La necessità di trattamento deve essere rivalutata almeno una volta all’anno.
Elementi chiave del programma di prevenzione della gravidanza Il programma di prevenzione della gravidanza prevede che il trattamento con topiramato sia iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia o dell’emicrania. Vanno prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative e la necessità del trattamento con topiramato in queste popolazioni deve essere rivalutata almeno una volta all’anno. Per le donne in età fertile che attualmente utilizzano topiramato, il trattamento deve essere rivalutato per confermare che il programma di prevenzione della gravidanza sia rispettato. È utile ricordare che il consiglio del farmacista non intende sostituire il consulto con il medico curante. Se la problematica presentata dovesse perdurare, è necessario contattare il medico curante o il medico specialista di riferimento.