Zinbryta (daclizumab beta), sospesa l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’Unione Europea

In una nota del 12 marzo 2018, l’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con le autorità regolatorie europee, informa di aver ritirato dal mercato, con effetto immediato, il farmaco Zinbryta.
Il farmaco Zinbryta è Zinbryta è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla, nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT.
Nella nota diffusa l’AIFA spiega di aver ritirato con effetto immediato il farmaco Zinbryta a causa dei casi di encefalite immuno-mediata e di meningoencefalite che si sono verificati in pazienti trattati, pertanto nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Zinbryta.
L’Aifa ha fatto sapere che i pazienti in trattamento saranno contattati dai medici e con loro verranno discusse eventuali opzioni terapeutiche alternative. Inoltre, i pazienti devono essere informati del fatto che pur interrompendo il trattamento, possono avere delle reazioni avverse per sei mesi dalla data di interruzione dello stesso e, in tal caso, contattare immediatamente il proprio medico qualora compaiano sintomi tra cui febbre prolungata, cefalea grave, nausea o vomito.
Oltre ai sintomi sopra descritti potrebbero verificarsi inoltre altri disturbi tra cui discrasie ematiche, tiroidite o glomerulonefrite.